我們都知道，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，因此第三類醫(yī)療器械的監(jiān)管也是zui嚴格的。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要企業(yè)具備營業(yè)執(zhí)照、人員、場地、設(shè)備設(shè)施、管理制度、供應(yīng)商授權(quán)等條件，所以辦理起來是非常麻煩的。
　　一、杭州第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件
　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。
　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。
　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
　　6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
　　二、杭州第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料
　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請表。
　　2、zui新的營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照上的信息與申請表一致，經(jīng)營范圍包含擬經(jīng)營的醫(yī)療器械類別)。
　　3、法人代表、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等人員的身份證明，學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。
　　4、供應(yīng)商資料:營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證等。
　　5、從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍。
　　6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件。
　　7、經(jīng)營場所、庫房的合法證明，設(shè)備設(shè)施。
　　8、計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并符合國家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》58號公告要求)。
　　三、杭州第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理之后需要明確的幾個注意事項
　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。
　　2、應(yīng)當在計算機信息管理系統(tǒng)建立采購記錄和銷售記錄，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。
　　3、應(yīng)當在每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
　　4、自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。